Sterylizacja gazowym tlenkiem etylenu jest rodzajem metody sterylizacji chemicznej. Ponieważ ma silne działanie sterylizujące na większość mikroorganizmów, takich jak bakterie, wirusy i zarodniki, zakres sterylizacji jest bardzo szeroki. Ponadto tlenek etylenu charakteryzuje się silną penetracją, niską temperaturą sterylizacji i zasadniczo brakiem uszkodzeń produktu (w porównaniu ze sterylizacją radiacyjną) i stał się jedną z dwóch głównych metod sterylizacji wyrobów medycznych, zwłaszcza jednorazowych wyrobów medycznych. Po pierwsze, jest szeroko stosowany w kraju i za granicą.
Ponieważ proces sterylizacji jest procesem specjalnym, walidacja procesu jest ważną częścią zapewnienia sterylności.
Niestandardowa obróbka tlenkiem etylenu potwierdza, że istnieją różne metody, takie jak metoda półcykliczna i metoda częściowo ujemna. Każda metoda kładzie inny nacisk, ale wszystkie obejmują podstawowe kwestie, takie jak urządzenia do prowokacji drobnoustrojów, pozostałości tlenku etylenu i klasyfikacja rodziny produktów. Artykuł ten stara się wyjść od tych podstawowych problemów i pokrótce przedstawić powiązane z nimi pojęcia i metody przetwarzania.
Metoda sterylizacji tlenkiem etylenu i proces potwierdzania
Obróbkę wstępną można przeprowadzić w sterylizatorze lub w oddzielnym pomieszczeniu. Jednakże w normie określono pięć następujących charakterystyk warunków sprzętowych komory obróbki wstępnej:
Wyposażony w nawilżacz parowy;
Mieć wystarczającą przestrzeń do cyrkulacji powietrza;
Urządzenia do wykrywania przepływu powietrza lub systemy alarmowe lub wskaźniki z monitorowaniem układu krążenia;
Skonfiguruj urządzenie do nagrywania czasu;
Skonfiguruj urządzenia do monitorowania i kontrolowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniu.
Cykl sterylizacji
Cykle sterylizacji zwykle kończą się w sterylizatorze. Niektórzy krajowi producenci stosują sterylizatory półautomatyczne, które nie mogą generować danych monitorujących ciśnienie i temperaturę tlenku etylenu podczas procesu sterylizacji, a niektóre z nich nie są nawet wyposażone w wytwornice pary. Takie urządzenie nie spełnia wymagań normy. Zaleca się, aby producenci urządzeń przy zakupie sterylizatora rozważyli wybór sterylizatora spełniającego wymagania CE.
Gaz odlotowy pochodzi głównie z tlenku etylenu powstającego w procesie sterylizacji i komorze napowietrzającej. Oferujemy dwa różne sposoby redukcji stężenia EO w odpadach (PPM), aby osiągnąć ograniczone wymagania – płuczka lub katalizator wykorzystujący energię elektryczną. Dwa różne sposoby redukcji PPM gazów odlotowych EO.
